Autore: la Redazione
La stabilità dei farmaci
La corretta conservazione dei medicinali è importante per mantenere inalterate le loro caratteristiche per tutto il periodo di validità indicato sulla confezione. In altre parole, per garantirne la stabilità, essenziale perché i farmaci possano esplicare in pieno l'attività farmacologica attesa.
Secondo la Farmacopea Italiana, ''testo di riferimento'' per la preparazione dei farmaci, ''un medicamento è considerato stabile quando, in un determinato periodo di tempo, le sue proprietà essenziali non cambiano o cambiano entro limiti tollerabili, se conservato in un recipiente adatto, in condizioni definite di temperatura, di umidità e di esposizione alla luce''.
Vale a dire che i principi attivi di un medicinale non devono essere considerati stabili indefinitamente, bensì soggetti nel tempo a variazioni anche significative delle loro proprietà.
I termini di validità indicati sulle confezioni, cioè il periodo che intercorre fra la data di preparazione e quella di scadenza (per certi farmaci si tratta di soli 12 mesi), confermano la difficoltà a mantenere inalterate nel tempo le caratteristiche chimiche, chimico-fisiche e farmacologiche di un medicinale. Cioè, l'aspetto, la forma, le proprietà. L'indicazione della data di scadenza garantisce quindi la sicurezza e l’efficacia d'impiego.
L'arco di tempo definito come ''periodo di stabilità'' in pratica è il periodo che intercorre fra il momento della preparazione del farmaco e il momento in cui non soddisfa più i requisiti della Farmacopea, perché ha perso oltre il 10 per cento della sua attività oppure perché è cambiata la sua tossicità generale.
Quest'ultima evenienza è fortunatamente piuttosto rara: dal punto di vista della tossicità, infatti, l'impiego dei farmaci dopo la data di scadenza comporta in generale problemi di lieve entità. L'unica segnalazione di effetti tossici da farmaco scaduto è stata associata all'uso di antibiotici della famiglia delle tetracicline (danno renale) e delle penicilline (aumentata probabilità di reazioni allergiche).
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro nella confezione originale. Finché la confezione è chiusa la maggior parte dei farmaci si conserva a lungo (3-5 anni). È sempre indicata sulla scatola (obbligo di legge), ma non necessariamente sul contenitore interno o sul blister di alluminio. Per questo motivo i farmaci non vanno mai sconfezionati.
Per certi farmaci riutilizzabili, una volta aperti la data di scadenza apposta sulla confezione non ha più valore. È il caso di molti antibiotici per uso pediatrico, formulati sotto forma di granulati per migliorarne la stabilità (es. Amplital, Eritromicina, Velamox): dopo la ricostituzione con acqua potabile formano una sospensione che rimane stabile per un periodo non superiore a 7-10 giorni a condizione che venga conservata in frigorifero. Prima di ogni somministrazione la preparazione così ottenuta deve essere opportunamente agitata.
Anche la liofilizzazione (disidratazione di una soluzione o sospensione sotto vuoto) è impiegata per prolungare la stabilità del principio attivo. I farmaci iniettabili da preparare al momento dell'uso miscelando la parte liofilizzata col solvente hanno una validità molto breve: la soluzione va impiegata subito dopo la preparazione.
A volte basta un'occhiata per valutare se un farmaco non è stato conservato in modo adeguato: l'intorbidamento di una soluzione prima limpida indica una possibile alterazione o inquinamento. Tutte le preparazioni farmaceutiche sono a rischio di inquinamento. Per evitarlo, è opportuno toccarle il meno possibile, soprattutto quelle sterili come i colliri.
A questi ultimi va riservata una particolare attenzione: il beccuccio del contagocce del collirio non deve mai toccare le palpebre o la superficie dell'occhio per non inquinare l'intero contenuto del flacone. Siccome neppure la presenza di conservanti dà la garanzia assoluta del mantenimento della sterilità dopo ripetute aperture, è consigliabile non utilizzare colliri oltre i 15 giorni dalla prima apertura del flacone. A questo riguardo, sono molto pratici i contenitori monodose (soprattutto se il collirio viene usato saltuariamente). Hanno anche il vantaggio di non avere conservanti, sostanze che in qualche caso possono risultare irritanti per l'occhio.
Pomate e supposte devono mantenere la consistenza e il colore originali, le compresse devono essere compatte e non presentare alterazioni percepibili. Ad esempio, una compressa di Aspirina che sa di aceto indica che il principio attivo (acido acetilsalicilico) si è in parte scomposto e perciò può essere meno efficace.
Molti farmaci temono l'esposizione al calore, all'umidità e alla luce.
La temperatura
In genere, un aumento di temperatura di 10 gradi fa aumentare la velocità delle reazioni chimiche di 2-4 volte. Ciò significa che si raddoppia o quadruplica anche la velocità con cui un farmaco si decompone (perde le sue proprietà e/o può diventare tossico). Attenzione perciò a non lasciare i farmaci vicino a fonti di calore o a lungo sotto il sole (per esempio, in automobile).
- La conservazione in frigorifero (tra 0 e 8 gradi) richiesta per certi medicinali poco stabili serve a evitare l'esposizione delle sostanze attive a temperature che potrebbero alterarne la struttura.
- Anche al freddo eccessivo bisogna fare attenzione. È il caso dell’insulina che va conservata in frigorifero badando però che non congeli: se dovesse capitare, il flacone va eliminato. È ammessa invece la conservazione fuori frigorifero del flacone che si sta utilizzando.
- È importante non conservare in frigorifero i medicinali per i quali non è richiesto: possono assorbire umidità o andare incontro ad altri inconvenienti, come l'aumento di viscosità per le pomate (che diventano più difficili da spalmare) e la maggiore fragilità per le compresse e le supposte.
- Come regola generale, i medicinali devono essere conservati alla temperatura riportata sulle confezioni. Se non ci sono indicazioni in merito, vanno conservati a temperatura ambiente, tra gli 8 e i 25 gradi.
La luce
Può provocare profonde alterazioni nella struttura dei farmaci, attraverso complesse reazioni chimiche. Per questo le confezioni dei medicinali sono tali da evitare l'esposizione alla luce di prodotti sensibili (flaconi di vetro scuro, blister di alluminio
opachi) e vanno sempre tenute rigorosamente chiuse.
Per questo motivo è sconsigliabile preparare con largo anticipo la dose di farmaco da assumere estraendola dal contenitore o versando le gocce nel bicchiere dell'acqua, pronte per essere assunte al bisogno. Si consideri ad esempio che le gocce di nifedipina (un farmaco per il cuore e la pressione), esposte alla luce, hanno una stabilità di soli 14 minuti.
Una sostanza estremamente sensibile al calore e alla luce è la nitroglicerina (es. Trinitrina). Questo farmaco, impiegato nella cura dell'angina, va sostituito ogni 6 mesi, una volta che il flacone è aperto, anche se la data di scadenza indica una validità più lunga. L'abitudine del paziente anginoso di portare sempre con sé, in tasca, il flacone di nitroglicerina per averlo a disposizione alla comparsa del dolore, espone il farmaco a sbalzi di temperatura e di luce che ne compromettono l’efficacia.
L'umidità
Può favorire il deterioramento dei medicinali, abbreviando il loro periodo di validità. L'ideale è conservarli in luoghi freschi e asciutti.
Data di revisione: aprile 2019
