Hyalubrix 1 Siringa Preriempita da 30 mg/2ml

Soluzione di acido ialuronico sale sodico per infezione intrarticolare Siringa preriempita

Descrizione del prodotto

HYALUBRIX4' è una soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con addo ialuronico sale sodico, ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare (>1500 kDa). L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.

In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa.

Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione.

Composizione

Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1,5%

Altri componenti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico-12H20, sodio fosfato monobasico-2H20, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

HYALUBRIX® è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale per pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che causa una alterazione della funzionalità del liquido sinoviale, senza sinovite attiva.

Dosi e modalità d’uso

Iniettare HYALUBRIX’, usando un ago sterile adatto (per esempio 18 o 20 G), nell'articolazione lesionata ad intervalli settimanali per un totale di 3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni.

La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medici specialisti. Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche infettive.

Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di iniettare HYALUBRIX’.

La sterilità anche sulla superficie esterna della siringa rende il prodotte adatto all'uso in sala operatoria.

Controindicazioni

Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto ed in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione.
Avvertenze

Sebbene studi preclinici eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto non ha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e io sviluppo, HYALUBRIX* non è stato testato in donne in gravidanza.

Non usare se la confezione è danneggiata.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C.

HYALUBRIX’ è monouso, il che significa che è da usarsi una volta soltanto e su di un solo paziente. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopo l'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata.

Se il prodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni al paziente o all'utiiizzatore. Dopo l’uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini

Effetti indesiderati

Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d’iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori.

Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.

Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.

Interazioni

Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perché l'addo ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare la contemporanea somministrazione di HYALUBRIX® con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 253C Confezione

•Astuccio contenente 1 siringa preriempita •Astuccio contenente 3 siringhe preriempite Ciascuna siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene 30mg di acido ialuronico sale sodico in 2 mi di soluzione sterilizzata a vapore.