Fermathron Plus

Sodio Ialuronato 30 mg/2.0 ml
Uso previsto
Per alleviare il dolore e la rigidità delle articolazioni di ginocchio, anca e caviglia in pazienti con osteoartrite da lieve a moderata a causa di alterazioni degenerative e traumatiche dell'articolazione sinoviale. Presentazione
Fermathron plus è una soluzione trasparente di ialuronato di sodio HMW al 1,5% sterile in soluzione salina tamponata, contenuta in una siringa preriempita, prevista per una singola iniezione intrarticolare nello spazio sinoviale dell'articolazione.
2.0 mi di Fermathron plus, sterilizzati mediante filtrazione, vengono inseriti in una siringa usa e getta di vetro, pronta all'uso. La siringa viene confezionata in un blister e in una scatola di cartone esterna. La superficie esterna della siringa preriempita è sterilizzata con ossido di etilene.
Descrizione e composizione Lo ialuronato di sodio è un polisaccaride a catena lunga composto da ripetute unità di- saccaridiche di acido D-glucuronico e N-ace- til-D-glucosammina, presenti naturalmente nell'organismo umano. Fermathron plus ha un pH simile al liquido sinoviale.
Ogni mi di soluzione contiene: ialuronato di sodio 15 mg, cloruro di sodio Ph. Eur. 9.0 mg, disodio idrogeno fosfato Ph. Eur. 0.27 mg, sodio diidrogeno fosfato Ph. Eur. 0.092 mg, aqua ad injectionem Ph. Eur. q.b.
Dosaggio e somministrazione L'iniezione di Fermathron plus deve essere eseguita esclusivamente da un medico con formazione adeguata.
La posologia raccomandata per pazienti con osteoartrite del ginocchio di grado da lieve a moderato è fino a tre iniezioni la settimana di 2.0 mi nello spazio sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Il regime di dosaggio dell'iniezione da praticare nello spazio sinoviale dell'articolazione dell'anca e della caviglia deve essere adattato dal medico. Si raccomanda di praticare le iniezioni nell'articolazione dell'anca e della caviglia sotto guida ultrasonica o fluoroscopica.
Usi
Per alleviare il dolore e la rigidità delle arti- colazioni di ginocchio, anca e caviglia in pazienti con osteoartrite da lieve a moderata a causa di alterazioni degenerative e traumatiche dell'articolazione sinoviale.
La durata dell'effetto nei pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata è di max. sei mesi. Ad oggi non è ancora stata stabilita la durata dell'effetto nell'articolazione dell'anca e della caviglia.
L'efficacia di Fermathronplus è dovuta alla sua biocompatibilità e alle proprietà fisiochi- miche. Lo ialuronato di sodio HMW contenuto in Fermathron plus è un biopolimero composto da ripetute unità disaccaridiche di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosam- mina e benché sia biosintetizzato dal batterio Streptococcus equi, risulta essere identico allo ialuronato di sodio presente nell'organismo umano. Il sodio ialuronato integra il sodio ialuronato naturalmente presente nella membrana sinoviale ma che è stata impoverita dalle modificazioni degenerative e traumatiche dell'articolazione sinoviale.
Controindicazioni
Non procedere all'iniezione di Fermathron plus se la zona di iniezione è infetta o nelle zone in cui vi è evidenza di malattia cutanea. Non usare in pazienti con ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio.

Il sodio ialuronato viene prodotto dalla fermentazione dello Streptococcus equi e rigorosamente purificato. Tuttavia, il medico dovrebbe considerare i rischi immunologia e potenziali che possono essere associati all'iniezione di qualunque materiale biologico.
Non utilizzare nei bambini.
Non ci sono evidenze riguardanti la sicurezza di Fermathron plus nella gravidanza umana e neN'allattamento. La somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento è a discrezione del chirurgo ortopedico.
Seguire le linee guida nazionali o locali per l'utilizzo in sicurezza e lo smaltimento degli aghi. In caso di ferita consultare immediatamente un medico.
Effetti indesiderati
Possono verificarsi dolore e gonfiore transitori con le iniezioni intramuscolari.
Raramente possono manifestarsi reazioni infiammatorie, artrite settica o artralgie, che possono essere associate o no a Fermathron plus.

MODALITA D'USO

Detergere la pelle circostante il sito di iniezione con un antisettico e lasciar asciugare prima di effettuare l'iniezione.
Se è presente un versamento articolare è necessario aspirarlo prima di effettuare l'iniezione di Fermathron plus.
Il contenuto della siringa è sterile e va iniettato utilizzando un ago da siringa steriie dette
dimensioni appropriate (si consiglia un ago di calibro 18 a 21). La siringa è provvista di Luer Lok™ (6%) che garantisce l'applicazione sicura dell'ago alla siringa.
Gettate la siringa e l'ago dopo ogni singolo utilizzo.

AVVERTENZE

Fermathron plus è un dispositivo monouso ed è previsto per l'uso su un solo paziente. Se Fermathron plus viene utilizzato su un secondo paziente se ne compromette la sterilità e sussiste il rischio di reazione da corpo estraneo e/o infezione. Fermathron plus non deve essere risterilizzato per non compromettere le prestazioni del dispositivo. Fermathron plus deve essere usato con ago sterile, che deve essere smaltito dopo un unico uso.
Non usare se la confezione sterile è stata danneggiata.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.