Benadon 300 mg Compresse Gastroresistenti

Foglio illustrativo:

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti vitamina B6

Categoria farmacoterapeutica
Benadon appartiene alla categoria dei preparati a base di vitamina B6.
Indicazioni terapeutiche
Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Tratta¬mento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radio- terapia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza e allattamento
-  Bambini al di sotto dei 12 anni
-  Pazienti con insufficienza renale o epatica.
Precauzioni d'impiego
La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, ne' per periodi più' prolungati. A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi.

Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere "Sovradosaggio").
Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si e' recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:

- Cicloserina
-  Idralazina
- Isoniazide
- Desossipiridossina
- D-penicillamina
- Contraccettivi orali
- Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito se somministrati concomitantemente:
- L-Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa.
- Altretamine
- Fenobarbital
- Fenitoina
Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone.
Interazioni con esami di laboratorio
- Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Avvertenze speciali
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale è controindicato in l'allattamento

Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trat¬tamento

Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 300 mg al giorno, per via orale,
attenendosi alle indicazioni del medico.
Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).
Per l'elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l'uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere "Controindicazioni").
A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.
Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avvertire immediatamente il medico, o rivolgersi al più' vicino ospedale.

 

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENADON, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

 

Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Benadon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In associazione all'uso di Benadon sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza.
Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito.
Disturbi del sistema immunitario
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Neuropatia periferica e polineuronopatia, parestesia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretta- mente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: una compressa contiene:
Principio attivo: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg.
Eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.
Forma farmaceutica e contenuto
Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano.
Produttore:
Delpharm Gaillard - officina di Gaillard - Francia

oppure
Delpharm Evreux - Evreux- Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Febbraio 2015
Bayer
83512A00 PR002 IT