Verecolene C.M. compresse rivestite mg 5

Foglio illustrativo VERECOLENE C.M. 5 mg compresse rivestite bisacodile

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati: - per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista - consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

 

VERECOLENE C.M. 5 mg compresse rivestite

 

Che cosa è

VERECOLENE C.M. è un lassativo di contatto.

Perchè si usa

VERECOLENE C.M. si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ileo paralitico, ostruzione o stenosi intestinale, condizioni di addome acuto compresa l'appendicite, malattie infiammatorie acute dell'intestino e dolore addominale intenso, associato a nausea e vomito, che può essere indicativo delle condizioni sopra elencate. Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, gastroenterite. Nei bambini di età inferiore a 4 anni. Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento"). In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere "È importante sapere che").

Precauzioni per l'uso

Nei bambini tra i 4 e i 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti o quando il paziente è affetto da diabete mellito, ipertensione o cardiopatie. E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Quali medicinali possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. II latte e i suoi derivati, gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica possono modificare l'effetto del medicinale riducendo la resistenza del rivestimento delle compresse e provocando dispepsia e irritazione gastrica, pertanto non devono essere assunti insieme alle compresse di VERECOLENE C.M. L'uso concomitante di diuretici o corticosteroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico se si assume bisacodile in quantità eccessive. Lo squilibrio elettrolitico può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci.

E' importante sapere che

Come tutti i lassativi, il bisacodile non deve essere usato per più di cinque giorni consecutivi senza che siano state indagate le cause della costipazione. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati riferiti casi di vertigini o sincope (vedere "Effetti indesiderati") in pazienti che hanno assunto il bisacodile. I dati disponibili circa questi casi suggeriscono che tali eventi possano essere compatibili con la sincope da defecazione (attribuibile allo sforzo della defecazione stessa) o con una risposta vaso- vagale ai dolori addominali che possono associarsi alla stipsi e non necessariamente con l'assunzione del bisacodile. Sono anche stati riportati casi isolati di dolore addominale e diarrea emorragica dopo l'assunzione di bisacodile (vedere "Effetti indesiderati"). Alcuni casi sono stati correlati a ischemia della mucosa del colon. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con VERECOLENE C.M. deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico (vedere "Effetti indesiderati"). I pazienti possono manifestare ematochezia (sangue nelle feci), generalmente di grado lieve ed autolimitante (vedere "Effetti indesiderati").

In età pediatrica nei bambini sopra i 4 anni (vedere Precauzioni per l'uso). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile e i suoi derivati glucuronici non passano nel latte materno di donne sane, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante. Consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del bisacodile sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vaso-vagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale) (vedere "E' importante sapere che" e "Effetti indesiderati"), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

VERECOLENE C.M. contiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. VERECOLENE C.M. contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale.

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Come usare questo medicinale

Quanto

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

da 1 a 2 compresse rivestite al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni: 1 compressa rivestita, solo dopo aver consultato il medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, senza mai superare la massima indicata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Assumere preferibilmente dopo il pasto serale, in modo che l'effetto lassativo, che si manifesta dopo 10- 12 ore, non disturbi il sonno. Come con tutti i lassativi, VERECOLENE C.M. deve essere usato il meno frequentemente possibile e comunque per non più di cinque giorni continuativi. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di VERECOLENE C.M. avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Dosi eccessive possono causare crampi addominali, feci acquose (diarrea); perdite clinicamente significative di liquidi, potassio ed altri elettroliti. I lassativi, assunti in sovradosaggio cronico, possono causare diarrea cronica, dolori addominali, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione all'abuso cronico di lassativi sono stati descritti: danno tubulare renale, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondari all'ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "E' importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Dopo l'ingestione di VERECOLENE C.M., si può minimizzarne o prevenirne l'assorbimento inducendo il vomito. Possono rendersi necessarie la reintegrazione di liquidi e la correzione dello squilibrio elettrolitico (soprattutto l'ipokaliemia). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, VERECOLENE C.M. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La convenzione sulla frequenza utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati è la seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitarioRaro: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: disidratazione.

Patologie del sistema nervosoNon comune: vertigini (vedere "E' importante sapere che"). Raro: sincope (vedere "E' importante sapere che")

Patologie gastrointestinali Non comune: ematochezia (sangue nelle feci), vomito, disturbi addominali, disturbi anorettali (vedere "E' importante sapere che") Comuni: dolori addominali, crampi addominali, nausea, diarrea. Raro: colite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, gomma lacca, copolimero dell'acido metacrilico, etile ftalato, trietilcitrato, titanio diossido, ipromellosa, macrogol stearato 400, macrogol 6000, saccarosio.

Come si presenta

VERECOLENE C.M. si presenta in forma di compresse rivestite.

II contenuto della confezione è di 20 compresse rivestite.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Verelibron S.r.l.

Viale Castello della Magliana, 18 00148 Roma

PRODUTTORE Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Settembre 2012 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013