Paxabel buste 10g polvere per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Lassativi.

 

INDICAZIONI:

Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con eta' maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimodi 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI:

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilita' individuale accertataverso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Gravidanza. Non e' risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo nelle donne in gravidanza, percio' la somministrazione in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

Allattamento. Non esistono dati sull'escrezione nellatte materno, ma dal momento che non viene significativamente assorbito, puo' essere somministrato durante l'allattamento.

POSOLOGIA:

Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso. L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilita' intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deveessere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e puo' variare da1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

INTERAZIONI:

Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI:

Adulti. Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (>=1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea. Non comuni (>=1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza piu' comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilita': prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casidi shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

Bambini. Durante studi clinici su 147bambini con eta' compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effettisono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati alivello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni (>=1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali.Non comuni (>=1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea. Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto.

Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scomparequando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea puo' causare dolore a livello perianale. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica appropriata e rieducazione della motilita' intestinale.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumerlo. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioe' pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilita' (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Non contenendo quantita' significative di zuccheri o polioli, puo'essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.