Paxabel 4g Polvere per Soluzione Orale

01.0 Denominazione del Medicinale: Paxabel 4 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 4 g di macrogol 4000.
Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione orale in bustine.
Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.
Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso orale
Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.
Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno.
Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell'uso.
Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.



04.3 Controindicazioni

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

- Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
Dolori addominali da cause non determinate.
- Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Avvertenze speciali
I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare:
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.
Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Precauzioni per l'uso
Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.
PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Questa specialità medicinale è indicata per il trattamento sintomatico della stipsi in bambini dai 6 mesi agli 8 anni.
Comunque, si ritengono interessanti le informazioni circa l'utilizzo di macrogol 4000 durante la gravidanza o l'allattamento:

Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

Allattamento
Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma, dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l'allattamento.



04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.



04.8 Effetti indesiderati
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali
Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.
Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto.
Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.
La diarrea può causare dolore a livello perianale.

04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore a livello perianale in concomitanza a somministrazioni di estesi volumi di soluzioni di macrogol (da 4 a 11 litri) per lavaggi intestinali, sia per preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Lassativo osmotico
Codice ATC: A06AD15
Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali. Il volume del liquido intestinale non assorbito è all'origine delle proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici, mutagenici e neppure carcinogenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l'assorbimento gastrointestinale di questi composti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.
**Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

06.2 Incompatibilita'
Non pertinente.

06.3 Periodo di validita'
3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Bustine (carta/alluminio/PE).
Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MarvecsPharma Services S.r.l. Via Felice Casati, 16 20124 Milano


08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
20 bustine da 4 g AIC n. 036003059/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Aprile 2009



11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'

MODALITA D'USO

Principio attivo: 4 g di macrogol 4000
Eccipienti: Saccarina Sodica (E954), Aroma Artificiale (Arancio-Pompelmo)**.
**Composizione Dell'aroma Artificiale Arancio-Pompelmo: Oli Di Arancia E Pompelmo, Succo D'arancia Concentrato, Citrale, Acetaldeide, Linalolo, Etilbutirrato, Alfaterpineolo, Ottanale, Beta-Gammaesenolo, Maltodestrina, Gomma Arabica, Sorbitolo.