Guttalax 7,5mg/ml gocce

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.  Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.  Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

 

Denominazione del medicinale

GUTTALAX 7,5 mg/mi gocce orali, soluzione Sodio picosolfato.

Che cosa è

Guttalax è un lassativo di contatto.

Perchè si usa

Guttalax si usa per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Quando non deve essere usato

Guttalax è controindicato in pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo (sodio picosolfato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  
•  ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari,
•  condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associatei a nausea e vomito, ? grave stato di disidratazione,
  
•  rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere "È importante sapere che") l'uso del medicinale è controindicato,
  
•  nausea o vomito,
  
•  infiammazione acuta del tratto gastrointestinale,
  
•  sanguinamento rettale di origine sconosciuta,
•  calcolosi biliare,
  
•  insufficienza epatica,
  
•  gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

 Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Come gli altri lassativi, Guttalax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo. In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare la causa della stipsi.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. II latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciate trascorrere un intervallo di almeno 1 ora prima di prendere il lassativo. L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Guttalax.

È importante sapere che

Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e a ipopotassiemia. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) 

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza. Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui. Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure. Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico. 1 mi (15 gocce) di soluzione contiene 0,45 g di sorbitolo, pari a 0,6 g di sorbitolo per l'assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, nel trattamento di adulti. Pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento"). Pediatria (vedere "Precauzioni per l'uso"). È opportuno consultare il medico anche nei casi di episodi di stitichezza ripetuti (più di tre-quattro al mese).

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Dati clinici dimostrano che la frazione attiva del sodio picosolfato e i suoi derivati glucuronici, non sono escreti, in quantità determinabili, nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per esempio, allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Come usare questo medicinale

Adulti

Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non è raggiunto.

Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.

Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Le gocce devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. 

Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale

In seguito all'assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale. È noto che il sovradosaggio dei lassativi provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipopotassiemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "È importante sapere che" circa l'abuso di lassativi.

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Guttalax avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Guttalax, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune > 1/10

Comune > 1/100, < 1/10

Non comune > 1/1.000, < 1/100

Raro > 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota              la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Non nota* : ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri. Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali: Molto comune: diarrea.

Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale.

Non comune: vomito, nausea

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

 

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

1 ml (15 gocce) di soluzione contiene:

principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg.

Eccipienti: sodio benzoato, sorbitolo liquido, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua depurata.

Come si presenta

Guttalax si presenta in forma di soluzione per uso orale. II contenuto della confezione è un flacone da 10 ml o un flacone da 15 ml. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano PRODUTTORE Istituto De Angeli S.r.l. - Loc. Prulli n. 103/c - 50066 Reggello (FI) REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2015