Gaviscon Bruciore e Indigestione

Gaviscon Bruciore e Indigestione è un trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Principi attivi

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio b icarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg;

Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg Propile paraidrossibenzoat o (E216) 6 mg Sodio 127,88 mg;

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossi benzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Per somministrazione orale;

Adulti e bambini da 12 anni in su: 10-20 m l (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, f ino a quattro volte a giorno;

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve es sere somministrato solo su consiglio medico;

Anziani: non e' necessari o modificare le dosi per questa fascia d'eta'.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C;

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS;

La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS;

Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto d i sodio;

Cio' deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui e' raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale;

Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio;

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio;

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato;

Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e pro pile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

L'uso prolungato dovrebbe essere evitato;

Cosi' come per altri prodotti medicinali antiacido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi;

Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale; pazienti con i pofosfatemia Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico;

Vi e' un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale;

Il trattamento di bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.

Interazioni

A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicina li, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.

Vedere anche paragrafo 4.4.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate all'uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza;

Le frequenze sono definite: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune ( >=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.00 0); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili);

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

Disturbi del sistema immunitario;

Molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, reazioni di ipersensibilità come orticaria;

Disturbi del metabolismo e della nutrizione;

Non nota: alcalosi¹, ipercalcemia¹, sindrome lattealcali¹;

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche;

Non nota: effetti respiratori come broncospasmo;

Patologie gastrointestinali;

Molto raro: dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito; non nota: costipazione¹;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo;

Molto raro: eruzione cutanea pruriginosa;

Descrizione di reazioni avverse selezionate: in genere si verificano a seguito dell'assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata;

Segnalazione delle reazioni avverse sospette;

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale;

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.go v.it/content/segnalazioni--reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicita' fetale/neonatale;

Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale puo' essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario;

Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il piu' possibile la durata del trattamento;

Allattamento: non e' stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate;

Questo prodotto puo' essere utilizzato durante l'allatta mento;

Fertilita' Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l'alginato non ha un effetto negativo sulla fertilita' della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione;

I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell' uomo.