Gaviscon Bruciore e Indigestione 500mg/213mg/325mg Sospensione Orale Gusto Menta

Foglio illustrativo:
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GAVISCON BRUCIORE E INDIGESTIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg.
Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato (E218) 40 mg, Propile Paraidrossibenzoato (E216) 6 mg, Sodio 127,25 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale in bustine.
Sospensione biancastra con odore e aroma di menta.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro–esofageo correlati all'acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per somministrazione orale.
Adulti e bambini da 12 anni in su: 10–20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.
Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d'età.
04.3 Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) presenta un contenuto di sodio pari a 127.25mg (5.53 mmoli). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3.25 mmoli) di calcio. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'uso prolungato dovrebbe essere evitato.
Così come per altri prodotti medicinali anticido, l'assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale aroma menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre–esistenti più gravi.
Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi:
– pazienti con grave compromissione della funzionalità renale/ insufficienza renale
– pazienti con ipofosfatemia
Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
A causa della presenza di calcio carbonato che agisce come un antiacido, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall'assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici–antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta–bloccanti (atenonolo, metoprololo, propanololo), glucocorticoidi, clorochina e bifosfonati).
04.6 Gravidanza ed allattamento
Studi controllati in aperto su 281 donne in gravidanza non hanno dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di Gaviscon sul decorso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Indagini pre–cliniche sugli animali hanno rilevato che l'alginato non ha effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell'uomo.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Molto raramente (<1/10.000) i pazienti sensibili ai componenti del medicinale possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi, dolore addominale, eruzione cutanea pruriginosa, diarrea, nausea e vomito.
L'ingestione di grandi quantità di calcio carbonato può causare alcalosi, ipercalcemia, ritorno acido, sindrome latte–alcali o costipazione. Questi sintomi si verificano normalmente a seguito di assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
A02BX.
Questa specialità medicinale è la combinazione di due antiacidi (calcio carbonato e sodio bicarbonato) e di un alginato.
Quando viene ingerito, il medicinale reagisce rapidamente con l'acido gastrico per formare uno strato di gel di acido alginico con caratteristiche di pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, lo strato stesso di gel può refluire nell'esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.
Il calcio carbonato neutralizza l'acido gastrico fornendo un rapido sollievo da indigestione e pirosi. Questo effetto è aumentato dall'aggiunta di sodio bicarbonato che possiede anch'esso azione neutralizzante. La capacità neutralizzante totale del prodotto alla dose più bassa di 10 ml è circa 10 mEqH+.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
La modalità di azione del medicinale è fisica e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbomero 974P, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Saccarina sodica, Aroma menta, Sodio idrossido, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilita'
Non pertinente.
06.3 Periodo di validita'
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata.
Le confezioni sono 4, 12 e 24 bustine.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le bustine sono costituite da laminato termosaldabile composto da poliestere/ alluminio/ polietilene/ poliestere/polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.
Rappresentante per l'Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 041545017 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 4 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml
AIC n. 041545029 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 12 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml
AIC n. 041545031 – 500 mg/213 mg/325 mg sospensione orale gusto menta, 24 Bustine Pet/Al/Pe da 10 ml
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Ottobre 2013
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 14 Ottobre 2013.
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITA'

INGREDIENTI

Sodio Alginato 500 mg, Sodio Bicarbonato 213 mg, Calcio Carbonato 325 mg.
Eccipienti: Carbomero 974P, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Saccarina sodica, Aroma menta, Sodio idrossido, Acqua depurata.