Ganazolo 1% Crema Vaginale

Foglietto illustrativo

GANAZOLO 1 % Crema vaginale

GANAZOLO 150 mg Ovuli

ECONAZOLO NITRATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA :
Antimicrobici ed antisettici ginecologici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE :
Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI :
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

PRECAUZIONI PER L'USO :

GANAZOLO crema vaginale e ovuli sono da destinarsi all'uso esterno (non utilizzare per uso oftalmico o orale).
L'uso concomitante di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antinfettivi può ridurre l'efficacia dei contraccettivi in gomma. Pertanto, è sconsigliato l'uso di prodotti quali GANAZOLO in concomitanza con diaframmi o preservativi in lattice. I pazienti che usano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico, poiché i trattamenti vaginali locali possono inibire l'efficacia dello spermicida.
Si sconsiglia l'uso di GANAZOLO in concomitanza con altri prodotti per il trattamento interno o esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, interrompere il trattamento.
Nei pazienti con sensibilità a imidazolo è stata riscontrata sensibilità anche a econazolo nitrato.
AVVERTENZE SPECIALI :
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
A causa dell'assorbimento vaginale, GANAZOLO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
GANAZOLO può essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare GANAZOLO con cautela se somministrato a pazienti in allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
INTERAZIONE CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo applicazione vaginale, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico e ne sono state riscontrate in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo. Con tali pazienti è necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e alla fine del trattamento può essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale

POSOLOGIA, MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE E DURATA DELTRATTAMENTO

(salvo diversa prescrizione medica)

Crema: introdurre in profondità in vagina, preferibilmente in posizione supina, un applicatore riempito di crema vaginale (5 cc) per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito,
leucorrea).
Trattamento del partner: la crema si applica una volta al giorno per 15 giorni consecutivi dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio.
Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.
In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio con econazolo nitrato. In caso di ingestione accidentale potrebbero insorgere nausea, vomito e diarrea. Se necessario, trattare con terapia sintomatica.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di Ganazolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ganazolo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più frequenti riferiti negli studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, quali bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema.
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi di trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi é necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altre possibili reazioni indesiderate al farmaco, provenienti dall'esperienza post-marketing,
con frequenza non nota, possono essere le seguenti: angioedema, rash, orticaria ed ipersensibilità.
Nel caso si manifestassero degli effetti indesiderati, particolarmente se diversi da quelli descritti, il paziente é espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico.

Chieda al farmacista come eliminare il medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE:

100 g di crema vaginale contengono

Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00.

Eccipienti: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi - Propilenglicole - Metile p-idrossibenzoato - Propile p-idrossibenzoato - Acqua deionizzata.
Ovuli
Ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150. Eccipienti: Trigliceridi semisintetici.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO:

Crema vaginale 1%: tubo da 78 g con applicatore 
Ovuli da 150 mg: 6 ovuli.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche Via P.Gaggia 16 - Milano.

PRODUTTORE GANAZOLO

1 % Crema vaginale: Doppel Farmaceutici S.r.l. ' Via Martiri delle Foibe 1 ' 29016 Cortemaggiore (PC)
PRODUTTORE GANAZOLO 150 mg ovuli: Temmler Italia S.r.l. Via delle Industrie 2 '
20061 Carugate (MI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Gennaio 2012