Tachipirina 500 mg bustine

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente paracetamolo

 

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Pazienti affetti da grave anemia emolitica: tale controindicazione non si riferisce alle compresse e al granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg. .

- Grave insufficienza epatocellulare: tale controindicazione non si riferisce alle compresse e al granulato effervescente nel dosaggio da 500 mg.

Precauzioni per l'uso

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica poiché dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Avvertenze speciali

Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione e contattare il medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche Interazioni.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

II paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E' stato riporto rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

TACHIPIRINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

- aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'amminoacido fenilalanina.. - maltitolo: se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico prima di prendere questo medicinale.12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione. Al di sotto dei 3 mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere Sovradosaggio). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente:

Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua. 

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. 

Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. 

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. 

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 mi/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

Trattamento provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TACHIPIRINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TACHIPIRINA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

 Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, TACHIPIRINA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

 

Patologie del sistema emopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità(orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Steven Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

 

 rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: maltitolo, mannitolo; sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.

Forma farmaceutica e contenuto

Granulato effervescente. Astuccio da 20 bustine da 125 mg o 500 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.- Viale Amelia, 70 - 00181 Roma. PRODUTTORE Compresse A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. ISTITUTO DE ANGELI S.r.l. - Reggello (FI). Granulato effervescente A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona. Granulato effervescente da 500 mg anche presso: Fine Foods N.T.M. S.p.A. - Verdellino (BG).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'agenzia italiana del farmaco: Giugno 2012