Paracetamolo 500 mg Nova Argentia

FOGLIO ILLUSTRATIVO
PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie
esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di
varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere
istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e
alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti
con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di
Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del
medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare
che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si
possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco
contattare il medico.
Vedere anche “Interazioni”.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia
emolitica o da grave insufficienza epatocellulare.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza
epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica
grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante
con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
anemia emolitica.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento
gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici,
oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può
determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può aumentare la tossicità di
quest’ultimo.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali
può indurre variazioni nei valori di INR (International Normalised Ratio o Rapporto
Internazionale Normalizzato). In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente
dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci
che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a
sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti
trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la
determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della
glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
AVVERTENZE SPECIALI
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza aver consultato il medico.
I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia
emolitica o da grave insufficienza epatocellulare.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza
epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica
grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante
con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
anemia emolitica.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualunque medicinale.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari
controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre
o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto
il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
: il medicinale contiene
sorbitolo
,
pertanto è
necessario che
i pazienti intolleranti ad alcuni zuccheri contattino il medico prima
dell’assunzione.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso
corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di
informazione.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere
Sovradosaggio).
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg
(approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni
al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg
(approssimativamente tra i 8 ed i 13 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni
al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg
(approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni
al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg
(approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla
volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adulti
: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da
ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si
manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni
generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il
paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e
irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,
che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento
dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero
ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di
N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di
300 mg/kg in 20 ore.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACETAMOLO
NOVA ARGENTIA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA,
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati
sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (rash cutanei con eritema od orticaria,
angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie del sistema nervoso
Vertigini.
Patologie gastrointestinali
Reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi
epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il
farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
ATTENZIONE
: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: paracetamolo 500 mg
Eccipienti: polivinilpirrolidone, sorbitolo 70%, talco, magnesio stearato, silice precipitata,
cellulosa microcristallina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse.
Confezione da 20 compresse.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano.
PRODUTTORE
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO
Luglio 2012.