Levoreact 0,5 mg/ml Spray Nasale, Sospensione

Foglio illustrativo:
LEVOREACT
0,5 mg/ml spray nasale, sospensione
levocabastina
PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta, ma va usato correttamente per assicurarne ¡'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Che cosa è
LEVOREACT spray nasale, sospensione è un antistaminico per uso locale Perché si usa
LEVOREACT spray nasale, si usa per il trattamento sintomatico delle riniti allergiche. Quando NON deve essere usato
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso
I pazienti con disturbi renali dovrebbero informare il proprio medico prima di assumere LEVOREACT. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alle dosi raccomandate non sono state riportate interazioni di LEVOREACT spray nasale, con altri farmaci né con alcool.
II decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.
È importante sapere che
LEVOREACT spray nasale, di norma, non ha effetti sul grado di vigilanza o sulla concentrazione. Tuttavia, se si avverte sonnolenza, si raccomanda di prestare particolare attenzione nello svolgimento di quelle attività che richiedono prudenza, come la conduzione di autoveicoli o l'uso di macchinari.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.
Vedere paragrafi: "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento" e "Precauzioni per l'uso" Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ci sono dati limitati riguardo l'uso di levocabastina spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza; il rischio per l'uomo non è noto, pertanto LEVOREACT non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto. Poiché gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nell'uso di LEVOREACT durante l'allattamento.
I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi fino a 20 mg/kg.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
LEVOREACT spray nasale sospensione, generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l'influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, LEVOREACT spray nasale sospensione non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda
cautela.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
LEVOREACT spray nasale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. LEVOREACT spray nasale contiene benzalconio cloruro. Irritante, può causare reazioni cutanee locali. Può causare broncospasmo.
Come usare questo medicinale Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate
ADULTI: la dose abituale è di 2 spruzzi di LEVOREACT spray nasale per narice, 2 volte al giorno. BAMBINI SOPRA 13 ANNI: la dose abituale è di 1-2 spruzzi per narice 2 volte al giorno.
In caso di sintomi severi la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Quando e per quanto tempo
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
II trattamento dovrebbe essere continuato solamente per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Come
Prima di usare LEVOREACT spray nasale per la prima volta rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell'aria per ottenere una regolare erogazione.
1. Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
2. Soffiare bene il naso;
3. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa ed inserire l'erogatore nell'altra narice;
4. Spruzzare due volte mentre si respira con la stessa narice;
5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altra narice.
Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale
Se, accidentalmente, venisse ingerito il contenuto del flacone, non si può escludere una leggera sedazione. Se ciò dovesse accadere, contattare il proprio medico; nel frattempo, bere molta acqua allo scopo di favorire l'eliminazione renale della levocabastina.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LEVOREACT avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di LEVOREACT, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, LEVOREACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, epidemiologici e nell'esperienza post-marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
• Molto comune >1/10
• Comune >1/100 e <1/10
• Non comune >1/1000 e <1/100
• Raro: >1/10.000 e <1/1000
• Molto raro <1/10,000
• Non nota: La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni Raro: Tachicardia
- Patologie dell'occhio
Non nota: Edema palpebrale
- Patologie gastrointestinali Comune: Nausea
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Fatica, dolore
Non comune: Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione
Raro: Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione
- Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità
Non nota: Anafilassi
- Infezioni e infestazioni Comune: Sinusite
- Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea Comune: Vertigini, sonnolenza
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse
Non comune: Dispnea, fastidio nasale, congestione nasale Raro: Edema nasale Non nota: Broncospasmo
II rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
Un ml di spray nasale, sospensione, contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Levocabastina Doridrato 0,54 Mg (Pari A 0,5 Mg Di Levocabastina) ECCIPIENTI: Glicole Propilenico, Sodio Fosfato Monoidrato, Disodio Fosfato Anidro, Idrossipropilmetilcellulosa, Polisorbato 80, Benzalconio Cloruro, Disodio Edetato, Acqua Purificata.
Come si presenta
LEVOREACT spray nasale, sospensione si presenta in forma di inalatore spray.
II contenuto della confezione è di 10 mi di micro sospensione
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
PRODUTTORE:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Belgio)
Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco
Novembre 2014

INGREDIENTI

Levocabastina Doridrato 0,54 Mg (Pari A 0,5 Mg Di Levocabastina) Eccipienti: Glicole Propilenico, Sodio Fosfato Monoidrato, Disodio Fosfato Anidro, Idrossipropilmetilcellulosa, Polisorbato 80, Benzalconio Cloruro, Disodio Edetato, Acqua Purificata.