Acetamol Prima Infanzia 25 mg/ml Sciroppo

Foglio illustrativo
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/ml sciroppo
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/ml gocce orali, soluzione
ACETAMOL ADULT11 g supposte
ACETAMOL 500 mg supposte
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
PARACETAMOLO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-Antipiretici INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico delia febbre e del dolore lieve o moderato.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; In particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
PRECAUZIONI PER L'USO
Bambini
Consultare II medico prima di somministrare II farmaco ad un bambino.
Adolescenti (12-18 anni) e adulti
Consultare II medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare II medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, li paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), Insufficienza epatica grave, epatite acuta, In trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante II trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se II paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Contattare II medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni ", Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale Insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare II medico.
INTERAZIONI
Informare il medico o II farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioldi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della blodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenlcolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con II rischio di elevarne la tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante II trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esemplo rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può Interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante II metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante II metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione “Sovradosaggio”.
AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nonostante studi clinici in pazienti gravide o In allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all'uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo In casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Granulato effervescente, sciroppo, gocce orali: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Gocce orali: un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l'efficacia e la tollerabilità del prodotto. Sciroppo: contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è Indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mal meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l’altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare 13 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Adulti
Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, In caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non
superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.
Adulti
Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.
Consultare il medico se I disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/ml sciroppo
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml, graduata con tacche da 0,5 ml; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (ml) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
Dose da somministrare ogni 6 ore
peso in kg in millilitri di sciroppo
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi In rapporto al peso.
Dose da somministrare ogni 4 ore
peso in kg in millilitri di sciroppo
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/ml Sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato In flaconi da 100 ml, può risultare Insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
ISTRUZIONI PER L’USO DELLO SCIROPPO Attenzione:
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Usare il farmaco solo dopo aver consultato II medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
1 - Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.
2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso.
Una goccia di ACETAMOL 100 mg/ml gocce orati soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).
La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
Dose da somministrare ogni 6 ore
Peso in kg in gocce di soluzione
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40
Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso. Una goccia di ACETAMOL 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
Dose da somministrare ogni 4 ore
peso in kg in gocce di soluzione
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60
Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/ml gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 ml, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.
ISTRUZIONI PER L'USO DELLE GOCCE ORALI Attenzione:
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.
1 - Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.
2 - Per chiudere: avvitare a fondo premendo.
ACETAMOL ADULTI 1 g supposte
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.
Adulti
Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL 500 mg supposte
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue
prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.
Adulti
Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg
Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACETAMOL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso
di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ACETAMOL, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali. ACETAMOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In ogni caso il paziente è invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un Qualsiasi effetto Indesiderato non elencato In questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Attenzione: non usare ACETAMOL dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / ml gocce orali, soluzione: la validità dopo prima apertura è di 6 mesi. Tenere ACETAMOL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
COMPOSIZIONE
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
Una bustina contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 300 mg. Eccipienti: Acido citrico, zucchero compressibile, sodio bicarbonato.
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Una compressa contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: Amido di patata, magnesio stearato, polivinilpirrolidone,
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/ml sciroppo 1 mi di sciroppo contiene: Sostanza attiva: paracetamolo 25 mg.
100 mi di sciroppo contengono: Sostanza attiva: paracetamolo 2,5 g Eccipienti: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico dildrato, sodio fosfato monobasico dildrato, aroma fragola panna, acqua depurata.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / ml gocce orali, soluzione Una goccia contiene:
Sostanza attiva: paracetamolo 2,8 mg.
30 mi di gocce orali contengono:
Sostanza attiva: paracetamolo 3 g. Eccipienti: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.
ACETAMOL ADULT11 g supposte Una supposta contiene:
Sostanza attiva: paracetamolo 1,0 g. Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL 500 mg supposte
Una supposta contiene:
Sostanza attiva: paracetamolo 500 mg. Eccipienti: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte
Una supposta contiene:
Sostanza attiva: paracetamolo 250 mg. Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte
Una supposta contiene:
Sostanza attiva: paracetamolo 125 mg.
Eccipienti: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente: astuccio da 10 bustine da 300 mg di paracetamolo. Compresse: astuccio da 20 compresse da 500 mg di paracetamolo.
Sciroppo: flacone in vetro 100 mi soluzione.
Gocce orali, soluzione: flacone in vetro 30 mi soluzione.
Supposte: astucci da 10 supposte da 1 g di paracetamolo, da 10 supposte da 500 mg di paracetamolo, da 10 supposte da 250 mg di paracetamolo, da 10 supposte da 125 mg di paracetamolo.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaietto -Pisa
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Granulato effervescente, compresse, sciroppo, gocce orali:
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaietto -Pisa Supposte:
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaietto -Pisa LAMPS. PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A - 41030 S. Prospero - Modena
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO
Febbraio 2013

MODALITA D'USO

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml, graduata con tacche da 0,5 ml; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.
Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (ml) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.

AVVERTENZE

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/ml Sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato In flaconi da 100 ml, può risultare Insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

INGREDIENTI

Principi attivi: Paracetamolo 25 mg.
Eccipienti: Macrogol 6000, Glicerolo, Metile Paraidrossibenzoato, Propile Paraidrossibenzoato, Saccarosio, Sodio Fosfato Dibasico Diidrato, Sodio Fosfato Monovasico Diidrato, Aroma Fragola Panna, Acqua Depurata.