Spididol 400 mg Compresse Rivestite con Film

Foglio illustrativo:
informazioni per il paziente
SPIDIDOL
Ibuprofene sale di arginina
400 mg Compresse rivestite con film
400 mg Granulato per soluzione orale gusto albicocca
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli', si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è SPIDIDOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SPIDIDOL
3. Come prendere SPIDIDOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SPIDIDOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è SPIDIDOL e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando ii dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).
SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:
- Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari.
- Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SPIDIDOL
Non prenda SPIDIDOL
- se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
- se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale in atto);
- se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se in passato, dopo aver assunto medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue. Questa avvertenza si riferisce solo al granulato per soluzione orale in quanto contiene aspartame.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SPIDIDOL.
Prenda questo medicinale con cautela se:
- sta già assumendo altri medicinali
antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della GOX-2, vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
- sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e SPIDIDOL”);
- ha sofferto di pressione alta del sangue
(ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell'eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema).
- soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
- ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
- soffre di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente
per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un'ipersensibilità a SPIDIDOL può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
- se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere SPIDIDOL.
Rischi di Ictus e infarto
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento nel rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere SPIDIDOL se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Rischi gastrointestinali
In qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi patologie gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (emorragia gastrointestinale), formazione di gravi lesioni (ulcerazione e perforazione), che possono essere fatali. Se in passato ha sofferto di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Il medico le suggerirà di assumere farmaci specifici per proteggere lo stomaco quali misoprostolo o inibitori di pompa protonica, soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali).
Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di emorragia.
Qualora dovesse avere un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.
Problemi alla pelle
Interrompa il trattamento con questo medicinale se nota la comparsa di irritazione della pelle (rash cutaneo) o formazione di ^mm lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni alla pelle come la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, anche se molto raramente, possono verificarsi specialmente entro il primo mese di trattamento e alcune possono essere molto gravi, anche mortali.
Se soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene), il rischio d'insorgenza dei disturbi della pelle aumenta.
Problemi alla vista
Se manifesta disturbi alla vista interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga all'oculista.
Pazienti anziani
Se è una persona anziana il rischio di effetti indesiderati è maggiore, specialmente emorragie e perforazioni a stomaco e intestino (eventi gastrointestinali) che possono essere mortali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Pertanto, inizi il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenda SPIDIDOL per il periodo più breve possibile utile a controllare i sintomi. Il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali). Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco o all'intestino (tossicità gastrointestinale), in particolar modo all'inizio del trattamento con SPIDIDOL, comunichi al medico Qualsiasi sintomo Gastrointestinale dovesse riscontrare (soprattutto emorragia). A dosi superiori di 1000 mg al giorno, si può verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento Qualora dovesse avere un'emorragia o una ulcerazione gastrointestinale sospenda il trattamento con SPIDIDOL e si rivolga al medico o al più vicino ospedale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c'è un maggiore rischio di problemi ai reni (vedere il paragrafo 3 “Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni”).
Presti particolare attenzione nei suddetti casi tenendo presente che qualsiasi rischio è più probabile utilizzando questo medicinale ad alte dosi e nelle terapie prolungate.
Altri medicinali e SPIDIDOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L'assunzione di SPIDIDOL, come di altri medicinali ad esso simili (antinfiammatori non steroidei, analgesici, antipiretici), può causare reazioni di tipo allergico (ipersensibilità), anche gravi (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Non usi SPIDIDOL se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (ad esempio analgesici, antipiretici e altri FANS, come acido acetilsalicilico/Aspirina), perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare. Se assume prodotti a base di acido acetilsalicilico (Aspirina) per problemi al cuore, non assuma contemporaneamente SPIDIDOL in quanto può essere ridotto l'effetto cardioprotettivo.
SPIDIDOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
- medicinali utilizzati per ridurre le infiammazioni ■>- e per il trattamento delle allergie (corticosteroidi
orali); SPIDIDOL potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento allo stomaco o all'intestino;
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/ acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina); SPIDIDOL potrebbe aumentare l'effetto di questi medicinali, il suo medico può quindi richiederle di effettuare degli appropriati esami per valutare se modificare la sua terapia. SPIDIDOL può inoltre aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all'intestino;
- medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, beta- bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). SPIDIDOL potrebbe alterare l'effetto dei medicinali che sta prendendo. Inoltre se ha problemi ai reni specialmente se è anziano o disidratato SPIDIDOL può aggravare le sue condizioni se sta assumendo ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II; in questi casi è necessario che assuma una giusta quantità di liquidi, inoltre il medico potrà controllare periodicamente il corretto funzionamento dei suoi reni dopo l'inizio del trattamento;
- medicinali usati per la cura della depressione e dei disturbi dell'ansia (inibitori del reuptake della serotonina) SPIDIDOL può aumentare il rischio di sanguinamenti allo stomaco o all'intestino;
- medicinali utilizzati per disturbi della mente a base di litio e fenitoina;
- medicinali utilizzati per il trattamento di problemi al cuore come digossina.
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con SPIDIDOL. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare SPIDIDOL con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, lo sospenda se accerta di esserlo. Non usi SPIDIDOL se è nel terzo trimestre di gravidanza. Se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non usi SPIDIDOL se non in casi strettamente necessari.
Se è in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usi la dose e la durata del trattamento più basse possibili.
Allattamento
Eviti di assumere SPIDIDOL durante l'allattamento. Fertilità
Non assuma SPIDIDOL se ha problemi di fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini e depressione che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se dovessero manifestarsi questi effetti, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.
SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film contiene saccarosio e sodio
• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 82,62 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
SPIDIDOL400 mg granulato per soluzione orale contiene aspartame, saccarosio e sodio
• Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina (aspartame). Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
• Questo medicinale contiene saccarosio^ Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 56,96 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere SPIDIDOL
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni)
La dose raccomandata è di 1 compressa o di 1 bustina, 2-3 volte al giorno.
Non superi la dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno (3 compiesse/bustine).
Assuma le compresse con un po' d'acqua. Granulato: sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere di acqua (50-100 mi) e lo assuma subito dopo averlo disciolto.
Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni
Consulti il medico se è necessario un trattamento di durata superiore ai 3 giorni o se si manifesta un peggioramento dei sintomi.
Uso in persone anziane
Se è una persona anziana si attenga ai dosaggi minimi sopraindicati. Tuttavia si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.
Se prende più SPIDIDOL di quanto deve
La maggior parte dei casi di sovradosaggio si manifesta senza sintomi. Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio si possono manifestare entro 4 ore dall'assunzione di una dose eccessiva e possono
essere:
- nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, - anche grave (letargia), mal di testa, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito) e atassia (perdita della coordinazione muscolare).
I sintomi più gravi possono essere:
- crisi epilettiche, gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), aumento dell'acidità del sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), diminuzione della pressione del sangue (ipotensione), problemi ai reni (insufficienza renale acuta)', coma, difficoltà di respirazione, anche grave (apnea, insufficienza respiratoria).
II trattamento del sovradosaggio è sintomatico, inoltre il medico dovrà controllare il corretto funzionamento dei reni e del fegato.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva dì questo medicinale consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere SPIDIDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- difficoltà di digestione (dispepsia)
- diarrea.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza;
- mal di testa (cefalea), vertigini;
- irritazione della pelle (rash).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
- vomito;
- presenza di sangue nelle feci (melena);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- infiammazione della bocca (stomatite);
- confusione;
- sonnolenza;
- prurito, irritazione della pelle (orticaria, esentema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
- gonfiore del viso, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);
- reazioni allergiche;
- difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
- stitichezza;
- presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
- infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
- peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
- disturbi dell'udito, percezione di ronzìi nell'orecchio (tinnito);
- disturbi della vista (vista confusa e ambliopia);
- alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
- presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- emissione delle urine con difficoltà (disuria);
- problemi al fegato (ittero);
- aumento dei livelli degli enzimi prodotti dal fegato (transaminasi elevate);
- disturbi nel distinguere i colori;
- grave reazione allergica (anafilassi).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio), insieme di sintomi provocati da una irritazione delle meningi (meningismo);
- gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens- Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica);
- problemi ai reni {nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).
Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili)
- diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
- gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
- febbre;
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca); "
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- problemi della circolazione del sangue (trombosi);
- depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
- peggioramento dell'irritazione della pelle;
- rigidità dei muscoli;
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
- scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
- disturbi del ciclo mestruale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, interrompa il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SPIDIDOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservi le compresse a una temperatura non superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SPIDIDOL
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca
- Il principio attivo è ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene.
- Gli altri componenti sono: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
Descrizione dell'aspetto di SPIDIDOL e contenuto della confezione
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca
Confezione da 12 bustine da 400 mg.
SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Confezione da 3, 6, 12, 20, 24 e 30 compresse da 400 mg.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZAMBON ITALIA s.r.l
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Produttore—- -
ZAMBON S.p.A.
via della Chimica 9 - 36100 - Vicenza
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
1 dicembre 2015
6295075 E03.0116 IS041BV-B (cp. 9/9,5)

INGREDIENTI

Ibuprofene sale di arginina pari a Ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: I-Arginina, Sodio Bicarbonato, Crospovidone, Magnesio Stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio Biossido, Polietilenglicole.