Lasonil 220 mg Compresse Rivestite

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

- per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

- consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico 220 mg compresse rivestite con film naprossene sodico

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori / antireumatici non steroidei.

 

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico si usa per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite.

 

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  
• Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
  
• Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min)
  
• Insufficienza cardiaca di grado severo
• Cirrosi epatica ed epatiti gravi
  
• In corso di terapia intensiva con diuretici
  
• Ulcera gastrica e duodenale
• Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragiaIn corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
  
• Gravidanza e allattamento (vedere: Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento )
• Adolescenti al di sotto dei 16 anni
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

PRECAUZIONI PER L'USO

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità , potenzialmente fatali. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all'acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS.

 

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere: Effetti indesiderati ). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento

 

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

 

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere: Come usare questo medicinale ).

 

durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere: Quando non deve essere usato ), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto: Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale ). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico ( vedere: Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale ).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere: Effetti indesiderati ). Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema .

 

Gravi reazioni a livello epatico , inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l'uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata.

 

L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza .

La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità, a causa di effetti sull'ovulazione, reversibili all'interruzione del trattamento.

 

I soggetti con disturbi della coagulazione , o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.

 

Nel caso di insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci come altri analgesici, steroidi o sotto terapia diuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico.

 

L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

 

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

 

Nel caso di persistenza del dolore o di arrossamento/gonfiore della parte dolorante o di insorgenza di sintomi nuovi rispetto a quelli per i quali avete assunto il medicinale, consultate il medico.

 

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

 

Ciclosporina: Con l'utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest'ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità.

Litio : Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione.

Metotressato : L'utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza.

FANS : Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere: Precauzioni per l'uso ).

Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere: Precauzioni per l'uso ). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere: Precauzioni per l'uso ). Il naprossene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia.

Diuretici ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II :

 

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

 

Alimenti : la velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo mentre la quantità assorbita non viene modificata.

Interferenza con esami di laboratorio : il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17- chetosteroidi e dell'acido 5-indolacetico urinari.

 

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico non deve essere usato negli adolescenti al di sotto dei 16 anni .

 

Le medicine come Lasonil antinfiammatorio e antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e 3 giorni per le malattie da raffreddamento).

 

Se avete problemi cardiaci o precedenti di ictus o se pensate di poter essere a rischio per queste condizioni (per es. in caso di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) dovete discutere la vostra terapia con il medico o il farmacista. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono determinare ritenzione idrica che raramente, specialmente nei pazienti anziani, può far precipitare una insufficienza cardiaca congestizia.

 

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naprossene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere: Quando non deve essere usato ). Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei è possibile il peggioramento dell'asma. Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.

 

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

 

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Lasonil antinfiammatorio e antireumatico può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

 

Una compressa di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico contiene circa 20 mg di sodio. L'assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di sodio di circa 2,6 mmol/die. È necessario tenerne conto nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8-12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In caso di presenza di una o più delle situazioni indicate sotto Precauzioni per l'uso occorre rivolgersi al medico.

 

Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza il controllo medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Ingerire le compresse intere accompagnandole con un bicchiere d'acqua o altra bevanda.

 

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

 

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene.

Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile.

 

Se consigliato dal medico, può essere utile tentare di provocare il vomito e somministrare prontamente una adeguata quantità di carbone attivo (il carbone attivo è un medicinale; chiedetelo, se necessario, al farmacista) per ridurre l'assorbimento del medicinale.

 

Come tutti i medicinali Lasonil antinfiammatorio e antireumatico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con il naprossene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Molto raramente si sono manifestate reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Le medicine come Lasonil antinfiammatorio e antireumatico possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

 

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell'intervallo di riferimento.

 

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico, compresi quelli soggetti a prescrizione medica.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbidel metabolismo e della nutrizione	Raro >1/10.000 <1/10.000	Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Disturbi dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici	Comune >1/10.000 e  segnalazioni isolate	Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso	Comune >1/100, <1/100 Non Comune >1/1.000,<1/100 Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Capogiro, cefaleoa, stordimento Sopore, insonnia, sonnolenza Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell'occhio	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Disturbi visivi, opacità corneale,papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non Comune >1/1.000,<1/100 Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	VertigineCalo dell'udito, tintinnio, disturbi dell'udito
Patologie cardiache	Raro >1/10.000 <1/10.000	Tachicardia
	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni.
Patologie vascolari	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate Non Comune >1/1.000,<1/100 Raro >1/10.000 <1/10.000 Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti Dispesia, nausea, pirosi, dolore addominale Diarrea, costipazione, vomito Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena Pancreatite, colite con o senza emorragia o perforazione, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Epatite (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo	Non Comune >1/1.000,<1/100 Raro >1/10.000 <1/10.000	Esantema (rash), prurito, orticaria Angioedema
	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven's-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda ("pseudoporfiria") o l'epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro >1/10.000 <1/10.000	Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro >1/10.000 <1/10.000 Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Induzione del travaglio
Patologie congenite, familiari e genetiche	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Chiudura del dotto arterioso
Patologie dell"apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro >1/10.000 <1/10.000 Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre) Edema, sete malessere
Esami diagnostici	Molto raro <1/10.000 e  segnalazioni isolate	Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia.

 

 

Scadenza :vedere la data di scadenza riportata sulla confezione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all"ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

 

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene naprossene sodico 220 mg (equivalenti a 200 mg di naprossene.) Eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

COME SI PRESENTA

Lasonil antinfiammatorio e antireumatico si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Il contenuto della confezione è di 10,12,20 o 24 compresse.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

PRODUTTORE

Bayer Bitterfeld GmbH - Greppin – Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016