Ketodol compresse

Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ketodol contiene i principi attivi ketoprofene e sucralfato. Il ketoprofene è contenuto nel nucleo centrale della compressa e possiede un'attività antidolorifica - antinfiammatoria; il sucralfato è contenuto nel rivestimento della compressa ed esercita un'attività protettiva della superficie interna dello stomaco (mucosa gastrica). Prima si libera il sucralfato che protegge la mucosa gastrica e, subito dopo, il ketoprofene che svolge la sua attività antidolorifica e antinfiammatoria.

Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura:

•   mal di testa
•  mal di denti
•  dolori ai nervi (nevralgie)
•  dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli
•  dolori mestruali

 Cosa deve sapere prima di prendere Ketodol

- se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo "Cosa contiene Ketodol");

 - se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d'azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergiche particolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti (vedere "Possibili effetti indesiderati");

  - nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità") ed in età pediatrica;

-  se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all'organismo (insufficienza cardiaca);

  - se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione gastrointestinali;

  - se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione gastrointestinale dovuti a precedente terapia con FANS;

 - in caso di facile tendenza ai sanguinamenti;

 -  in caso di insufficienza del fegato da lieve a moderata;

  - in caso di grave insufficienza dei reni;

-  se presenta danno renale acuto (ipoperfusione del rene);

-  se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell'eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva);

 - in caso di difficoltà digestive croniche;

  - se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite);

  - in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia);

  - in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell'emoglobina (porfiria);

-  se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica);

-  se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol.
Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l'uso.
Interompa il trattamento con ketoprofene:

 - se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) gastrointestinale;

-  alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica;

  - in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato);

  - in caso di disturbi della vista, come visione offuscata.

 

Usi i FANS con particolare cautela:

•   se affetto da una malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare;
•  se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l'uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi;
•  se ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale;
•  in presenza di un'infezione, poiché le proprietà del ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione come per esempio la febbre;
•  se è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico;
• se assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come:

 - cortisonici orali

- warfarin (anticoagulante)

- farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI)

- agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere "Altri medicinali e Ketodol"). In questi casi è utile l'uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica)

 

Si rivolga al medico :

  - in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

  - per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali.

-  se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata.

  - prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri.

 

Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere anche mortali (vedere "Come usare Ketodol"). Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perchè il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS. All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l'uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale.

Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d'età.

Altri medicinali e Ketodol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Ketodol o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati tra cui si riportano:

Associazioni con altri farmaci non raccomandate:

- Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: COX-2) e salicilati (aspirina) ad alte dosi

-  Anticoagulanti (eparina e warfarin)

-  Agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel)

-  Litio

- Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana

 

Associazioni che richiedono cautela:

  - Corticosteroidi ( cortisonici)

  - Pentossifillina (medicinale antitrombotico)

  - Diuretici

  - ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II (medicinali antipertensivi)

  - Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana

 -  Sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti orali)

  - Probenecid (medicinali contro la gotta)

 

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, perché Ketodol potrebbe influire sull'azione di questi farmaci o sulla tossicità:

  - Difenilidantoina (medicinale antiepilettico)

  - Sulfamidici (medicinali antibatterici)

  - Trombolitici

 - Antidepressivi (SSRIs)

 - Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici)

  - Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori)

 

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Gravidanza

Ketodol non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario e il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Inoltre Ketodol non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perchè potrebbe esporre il feto e la madre a diversi effetti indesiderati. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni gastriche e del cuore nelle prime fasi della gravidanza dopo l'uso di FANS. A scopo precauzionale l'uso di Ketodol è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Ketodol non deve essere usato durante l'allattamento.

La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ketodol può dare sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni. Evitare di guidare e usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi (vedere "Possibili effetti indesiderati"). Ketodol contiene lattosio Ketodol contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la presenza del sucralfato la biodisponibilità di altri farmaci può essere alterata, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro medicinale. 

Come prendere Ketodol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni è di 1 compressa, oppure 2-3 compresse al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po' d'acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani. Se sta già assumendo altri medicinali prenda la dose prescritta per gli altri medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ketodol. .

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l'assunzione di KETODOL e contattare immediatamente il medico:

  - morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori muscolari e febbre (necrolisi tossica epidermica);

 - sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson);

 - gravi reazioni cutanee (alcune delle quali mortali);

- gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa);

 - dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche);

 - vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastro-intestinale);

 - gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea),

intensa percezione del battito cardiaco (palpitazione).

Altri effetti indesiderati sono riportati qui di seguito

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

   - Nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolori addominali, dolori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

  - Mal di testa, capogiri, sonnolenza.

  - Diarrea, stitichezza (costipazione), flatulenza (gas), infiammazione dello stomaco (gastrite).

  - Infiammazione della pelle, prurito.

   - Gonfiore, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono:

  - Anemia da emorragia (osservata all'esame del sangue).

  - Mancanza di sensibilità e sensazione di formicolio in alcune parti del corpo, movimenti involontari dei muscoli.

 - Visione offuscata.

- Ronzio nelle orecchie, perdita di equilibrio (vertigine).

- Respiro sibilante e difficoltà respiratoria (asma).

- Ulcerazioni orali.

- Infiammazione al fegato (epatite), aumento delle transaminasi e della bilirubina (osservati in esami del sangue).

- Eruzione cutanea.

 - Debolezza generalizzata.

 - Aumento di peso

- Colorazione giallastra della pelle (ittero)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

  - Reazioni allergiche da ipersensibilità (compreso shock anafilattico).

 -  Presenza di una massa di materiale estraneo al livello dello stomaco (bezoario).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

  - Significativa riduzione dei globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (osservati all' esame del sangue).

  - Cambiamenti dell'umore, insonnia.

-  Contrazione involontaria muscolare (convulsioni), alterazione del senso del gusto.

-  Funzionalità del cuore insufficiente.

  - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione), diminuzione della pressione sanguigna.

  - Grave difficoltà respiratoria (Broncospasmo) in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS.

  - Infiammazione interna del naso (rinite).

  - Peggioramento di colite e morbo di Crohn.

  - Reazioni da allergia al sole (fotosensibilità), perdita di capelli (alopecia), orticaria anche diffusa con gonfiore, eruzioni bollose (inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica), infiammazione e arrossamento della pelle (dermatiti, eczemi).

- Difficoltà nell'urinare, riduzione della funzionalità renale, infiammazione dei reni, danno renale (sindrome nefrotossica), tesLaMi^ionalità renale anormali (osservati in esami del sangue).

   - Eventi trombotici arteriosi (per es.: infarto del cuore o ictus).

Cosa contiene Ketodol

-  I principi attivi sono ketoprofene e sucralfato. Ciascuna compressa contiene 25 mg di ketoprofene e 200 mg di sucralfato

- Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E 120)