Dolaut gel spray 4% flacone con erogatore

Composizione quali-quantitativa:

Ogni 100 g. di gel contengono:

Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g

Eccipienti : Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

Gel per uso cutaneo al 4% : 4% Gel flacone con erogatore da 25 g.

Antiinfiammatorio - antireumatico non steroideo - Uso topico

Titolare A.I.C.: Therabel GiEnne Pharma S.p.A., Via Lorenteggio 270/A - 20152 MILANO PRODUTTORE Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Germania)

Controllato e confezionato da: Doppel F.ci S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

 

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al diclofenac o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. DOLAUT, contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.Uso esterno

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo su consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLAUT non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili

Dopo breve periodo di trattamento, se i sintomi persistono, interrompere l'applicazione e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire terapia idonea.

Adulti al di sopra dei 18 anni

Applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Attenzione usa, e solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Dolaut 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermi nte. M quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di Dolaut sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l?applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza n d bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l'uso di Dolaut è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 25 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

DOLAUT è generalmente ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario Molto raro :  Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico

Infezioni e Infestazioni Molto raro:  Rush con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro : Asma

Patologie del tessuto sottocutaneo Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Raro: Dermatite Bollosa Molto Raro: Reazione di fotosensibilità

 

 Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Comunicare al medico o al farmacista la comparsa di particolari sintomi non descritti nel presente foglio illustrativo.

Vedi la data di scadenza indicata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Documento reso disponibile da AIFA il 30/04/2014