Feldene Cremadol 1% Crema

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento.
Ripetere la somministrazione 2 – 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - [Vedi Indice]
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Vedere anche paragrafo 4.5.

Con l'uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).
Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica.
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi e i segni di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso.
I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Feldene Cremadol, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente.
I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale.
Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all'uso del piroxicam topico.
L'alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni locali sulla pelle (es. dermatite da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - [Vedi Indice]
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Fertilità
In base al meccanismo di azione, l'uso di FANS, compreso piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso piroxicam.

Gravidanza
La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.
Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto.

Allattamento
Si sconsiglia l'uso del piroxicam topico durante l'allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - [Vedi Indice]
Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Patologie della cute e del sistema sottocutaneo Raro: Orticaria (reazione immediata)*
Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo (reazione immediata)*
(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Categoria Farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AC01.
Il piroxicam è un FANS di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi e del rilascio delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, attraverso l'inibizione reversibile dell'enzima della ciclossogenasi. E' esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi–surrenale.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
L'emivita sierica del piroxicam è di circa 50 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che il piroxicam in crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest'ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' - [Vedi Indice]
Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - [Vedi Indice]
3 anni.



06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
FELDENE CREMADOL 1% crema – tubo da 50 g,
Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 – 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n.: 035443011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31 maggio 2005

Determinazione AIFA del 8 marzo 2013

INGREDIENTI

Principio attivo: Piroxicam 1g
Esteri Poliglicolici Di Acidi Grassi, Glicole Propilenico, Macrogol 1000 Monocetiletere, Alcool Cetostearilico, Alcool Feniletilico, Sodio Citrato, Acido Citrico Monoidrato, Profumo Anallergico, Acqua Depurata.