Fastum Antidolorifico gel 1%

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

-consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

 

Denominazione del medicinale

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL

- diclofenac 

Che cosa è

Fastum Antidolorifico gel appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Perchè si usa

Fastum Antidolorifico gel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antin'iam mato.i non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere usato da pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Fastum Antidolorifico gel non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza e/o l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Bambini : l'uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Precauzioni per l'uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive. Interrompere il trattamento se si sviluppano rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità dopo applicazione del prodotto. Fastum Antidolorifico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poiché l'assorbimento sistemico di Fastum Antidolorifico gel a seguito di un'applicazione topica è molto basso, interazioni con altri farmaci dati per via sistemica sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Fastum Antidolorifico gel assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

È importante sapere che

E' sconsigliato l'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori per via sistemica nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Fastum Antidolorifico gel deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o con membrane mucose e non deve essere ingerito.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Devono rivolgersi al medico prima di utilizzare Fastum Antidolorifico gel:

I pazienti che hanno o hanno avuto reazioni di fotosensibilizzazione dopo esposizione alla luce solare. I pazienti, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) che reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edtma di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS.

E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l?allattamento)

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Come altri FANS, Fastum Antidolorifico gel non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoli della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

•  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
•  disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;
  

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a :

• possibile prolungamento del tempv di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  
•  inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
  

Conseguentemente, Fastum Antidolorifico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'uso di Fastum Antidolorifico gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutici e di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere Precauzioni per l'uso).

Fastum Antidolorifico gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene metilidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Avvertenza doping

Non pertinente.

Come usare questo medicinale

Quanto

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 2 - 4 g di Fastum Antidolorifico gel. Attenzione: non superare le dosi indicate.

Tre o quattro volte al giorno. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (q abitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare difende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Factum Ant dolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere a nche Quando non deve essere usato) Pertanto, l'uso di Fastum Antidolorifico gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Applicare il gel e frizionare leggermente.

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (il tubo da 100 g contiene l'equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fastum Antidolorifico gel avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FASTUM ANTIDOLORIFICO GEL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti Indesiderati

Come tutti i medicinali, Fastum Antidolorifico gel può caurare enetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Fastum Antidolorifico gel è generalmente ben tollerato.

Le applicazioni locali di preparati a base di diclofenac risultano ben tollerate. Sono stati segnalati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee. L'utilizzo di Fastum Antidolorifico gel, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Qualora Fastum Antidolorifico gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.

 

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

TABELLA  1

Disturbi del sistema immunitario Molto raro                            Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico

Infezioni ed infestazioni Molto Raro                          Rash con pustole

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro                        Asma

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune                         Rash, Eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito Raro                               Dermatite Bollosa Molto Raro                    Reazione di fotosensibilità

 

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Attenzione: non utilizzi il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Dopo l'apertura del tubo, la validità è di 6 mesi. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g di diclofenac sodico).

Eccipienti: carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trolamina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL si presenta in forma di gel per uso esterno. Il contenuto della confezione è di 50 g di gel in tubo di alluminio.

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze. PRODUTTORE A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto 2013