Rinogutt Antiallergico Spray Nasale 1 Mg/Ml + 3,5 Mg/Ml

Denominazione del medicinale

Rinogutt antiallergico spray nasale 1 mg/ml + 3,5 mg/ml 

Composizione qualitativa e quantitativa

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg) 

Forma farmaceutica 

Spray nasale, soluzione. 

Informazioni cliniche 

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno. 

Posologia e modo di somministrazione 

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 8-12 ore.

Non superare le dosi consigliate.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.

Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:

Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.

Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull’altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera mucosa nasale.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. 

Controindicazioni 

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso tramazolina cloridrato, clorfeniramina maleato e benzalconio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt antiallergico spray nasale soluzione non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. 

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per la possibilità di assorbimento sistemico rinogutt antiallergico spray nasale soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria.

Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori mao, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5).

Negli anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni.

L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. 

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Rinogutt antiallergico spray nasale soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione della mucosa nasale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Rinogutt antiallergico spray nasale soluzione non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di rinogutt antiallergico spray nasale soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori mao o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie.

Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari. 

Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e allattamento il prodotto è controindicato. 

Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 

Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di rinogutt antiallergico spray nasale soluzione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con rinogutt antiallergico spray nasale soluzione. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari 

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di rinogutt antiallergico spray nasale soluzione:

Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensibilità

Disturbi psichiatrici:

Allucinazioni, insonnia, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso:

Sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia

Patologie cardiache:

Aritmie, tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti

Patologie gastrointestinali:

Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rash, prurito, edema della cute*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Edema delle mucose*, fatica

Esami diagnostici:

Aumento della pressione arteriosa

* come sintomo di ipersensibili 

Sovradosaggio 

Sintomi

Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa.

Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con rinogutt antiallergico spray nasale soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul sistema nervoso centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del sistema nervoso centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma.

Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche.

Terapia

In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico. 

Proprieta' farmacologiche 

Proprieta' farmacodinamiche 

Categoria farmaco terapeutica: preparati sinologici; simpaticomimetici; associazioni escluso corticosteroidi.

Codice atc: r01ab99.

Rinogutt antiallergico spray nasale soluzione contiene due principi attivi:

La tramazolina cloridrato, sostanza appartenente alla classe dei simpaticomimetici.

La clorfeniramina maleato, sostanza appartenente alla classe degli antistaminici.

Rinogutt antiallergico spray nasale soluzione presenta quindi due proprietà: vasocostrittrice su piccoli vasi, ed antiallergica locale, con una buona tollerabilità locale e generale.

Il rinogutt antiallergico spray nasale soluzione trova pertanto il suo impiego d’elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, tipici della rinite allergica.

Dopo somministrazione di rinogutt antiallergico spray nasale soluzione per via intranasale l’effetto vasocostrittore e quindi l’effetto di decongestione della mucosa si ha di solito in cinque minuti e dura per 8 – 12 ore. 

Proprieta' farmacocinetiche 

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’uomo.

Il comportamento farmacocinetico della tramazolina è stata studiato nel ratto, nel coniglio e nei primati. È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo somministrazione orale o endonasale.

La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina. La tramazolina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni con un’emivita finale che varia tra le 5 e le 7 ore. 

Dati preclinici di sicurezza

Studi sulla tossicità acuta e cronica, sulla tollerabilità locale e generale del rinogutt antiallergico spray nasale soluzione hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio esso presenta una tossicità acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica. Specie via di somministrazione parametro tossicologico dose ml/kg dose estrapolata all’uomo

Topo (swiss) ip pst 20 1400

Dml 20 1400

Dl50 32,5 2275

po pst >80 >5600

Dml >80 >5600

Dl50 >80 >5600

Ratto(sprague-dawley) ip pst 20 1400

Dml 20 1400

Dl50 33,6 2352

Pst= prima sintomatologia tossica

Dml= dose minima letale

Studi di tossicità per dose singola di tramazolina cloridrato sono stati condotti in topi e ratti. Nei topi, i valori di dl50 erano di 57, 77 e 195 mg/kg per peso corporeo rispettivamente dopo somministrazione per via intraperitoneale, sottocutanea e orale. In ratti di gruppi di diversa età, i valori di dl50 dopo somministrazione per via intraperitoneale erano rispettivamente di 37.5 (età: 12-24 ore), >67 (età: 30-33 giorni) o 37 mg/kg per peso corporeo (età: 90-100 giorni).

Studi di tossicità per dosi ripetute con via di somministrazione orale sono stati condotti in ratti e scimmie. Uno studio della durata di 12 mesi compiuto in ratti, somministrando dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno di farmaco (miscelate al cibo) non ha rilevato alcun effetto indesiderato correlato alla tramazolina cloridrato. In uno studio della durata di 6 mesi compiuto in ratti somministrando dosi di 5 mg/kg per peso corporeo al giorno (alimentazione forzata) non sono stati riscontrati effetti indesiderati ad eccezione di una leggera proliferazione del tessuto connettivo interstiziale cardiaco. Dosi fino a 6 mg/kg per peso corporeo al giorno somministrate per 2 anni in scimmie non hanno provocato effetti indesiderati.

Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi maggiori delle massime dosi giornaliere raccomandate nell’uomo, con 8 singole dosi al giorno, non ha mostrato effetti indesiderati.

La somministrazione per 7 giorni di una soluzione di tramazolina cloridrato (60 mg/ml), per 6 volte al giorno nell’occhio del coniglio non ha provocato reazioni avverse ad eccezione della midriasi.

In un test di mutazione inversa batterica, la tramazolina cloridrato non ha provocato mutazioni genetiche. Non sono stati eseguiti altri studi di genotossicità. Uno studio della durata di 2 anni nel ratto con dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno (miscelate al cibo) non ha indicato un effetto tumorigeno del farmaco.

Studi per valutare gli effetti tossici della tramazolina sulla capacità riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate per via orale dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco.

Nei ratti è stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi ≥ 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, tuttavia nessun effetto attribuibile al farmaco è stato evidenziato sia sulla fertilità maschile e femminile, sia sullo sviluppo pre- e postnatale. 

Informazioni farmaceutiche 

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata. 

Incompatibilita'

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti. 

Periodo di validita' 

30 mesi. 

Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione 

Flacone in politene da 10 ml con capsula a vite in polipropilene 

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare. 

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer ingelheim italia s.p.a.

Reggello (firenze) – località prulli n. 103/c

Divisione fher 

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

A.i.c. n.: 027910013 

Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione

21.12.1990

1.06.2005 

Data di revisione del testo

Determinazione aifa del 08 marzo 2010.