Cetirizina Sandoz 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Cetirizina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Cetirizina dicloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
-Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

 

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz
3. Come prendere Cetirizina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cetirizina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cetirizina Sandoz e a che cosa serve

Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Cetirizina Sandoz. Cetirizina Sandoz è un farmaco antiallergico.
Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, Cetirizina Sandoz è indicato
- per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz

Non prenda Cetirizina Sandoz
- se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min);
- se è allergico a cetirizina cloridrato, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Non prenda Cetirizina Sandoz:
- se ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cetirizina Sandoz.
Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore. La nuova dose verrà definita dal medico.
Se ha problemi di minzione (come lesioni al midollo spinale, iperplasia prostatica o problemi alla vescica), chieda consiglio al medico.
Se è un paziente epilettico o un paziente a rischio di convulsioni, deve chiedere consiglio al medico.
Non sono state osservate interazioni di potenziale impatto rilevante tra l'alcool (per livelli ematici dello 0,5 per mille corrispondenti ad un bicchiere di vino) e la cetirizina usata in dosi normali. Tuttavia, come per tutti gli antiistaminici, si raccomanda di evitare la contemporanea assunzione di alcool.
Se deve sottoporsi a un test allergico, interrompa l'assunzione di Cetirizina Sandoz almeno 3 giorni prima del test allergico.
Altri medicinali e Cetirizina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dato il profilo della cetirizina, non sono attese interazioni con altri farmaci.
Cetirizina Sandoz con cibi e bevande
Il cibo non influenza significativamente l'assorbimento della cetirizina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Come con altri farmaci, l'uso di Cetirizina Sandoz deve essere evitato durante la gravidanza. L'uso
accidentale del farmaco da parte di una donna in gravidanza non produce alcun effetto dannoso sul feto, tuttavia l'assunzione del farmaco deve essere interrotta.
Non deve prendere Cetirizina Sandoz durante l'allattamento perché la cetirizina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Studi clinici non hanno messo in evidenza compromissione dell'attenzione, della vigilanza e della capacità di guidare dopo l'assunzione di Cetirizina Sandoz alla dose raccomandata.
Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare
macchinari non deve superare la dose raccomandata. Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Se è un paziente sensibile, può accorgersi che l'uso contemporaneo di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale possono ulteriormente alterare la sua attenzione e la sua capacità di reazione.
Cetirizina Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cetirizina Sandoz

Come e quando prendere Cetirizina Sandoz?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere prese con un bicchiere di liquido.
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni
10 mg una volta al giorno come 1 compressa.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno come mezza compressa due volte al giorno.
Pazienti con compromissione renale da moderata a grave
Per i pazienti con compromissione renale moderata la dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
Se ha la sensazione che l'effetto di Cetirizina Sandoz sia troppo debole o forte, informi il medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal corso dei suoi disturbi e viene stabilita dal medico.
Se prende più Cetirizina Sandoz di quanto deve
Se pensa di aver preso un sovradosaggio di Cetirizina Sandoz informi il medico.
Il medico deciderà quali misure intraprendere se necessario.
Dopo un sovradosaggio, gli effetti indesiderati sotto descritti possono comparire con intensità incrementata.
Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.
Se dimentica di prendere Cetirizina Sandoz
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cetirizina Sandoz
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Smetta di prendere Cetirizina Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se si verificano sintomi
come:

- gonfiore della bocca, del viso e/o della gola

- difficoltà nella respirazione (costrizione toracica o sibilo)

- improvviso calo della pressione sanguigna con conseguente svenimento o shock. sintomi possono essere segni di reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico e angioedema.

Queste reazioni sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).Il seguente paragrafo contiene ulteriori effetti indesiderati elencati in base alla frequenza:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
-affaticamento
-bocca secca, nausea
-capogiro, mal di testa
-sonnolenza
-faringite (mal di gola), rinite (sintomi del naso come raffreddore)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore addominale
- astenia (stanchezza estrema), sensazione di debolezza o malessere generale
- parestesia (sensibilità anomala della pelle)
- irrequietezza
- prurito, eruzione cutanea
- diarrea
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- edema (gonfiore)
- alterazione della funzionalità epatica
- aumento di peso
- convulsioni, disturbi del movimento
- aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
- orticaria
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che si manifesta con sanguinamento o lividi
più facilmente del normale)
- disturbo nell'accomodamento, visione offuscata, oculogiro (movimenti circolari incontrollati degli
occhi)
- sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
- tic
- anormale eliminazione delle urine
- eruzione fissa da farmaci
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- perdita di memoria, compromissione della memoria
- aumento dell'appetito
- vertigine (sensazione di rotazione o movimento)
- ritenzione urinaria (incapacità di svuotare completamente la vescica)
- idea suicida (pensieri ricorrenti di preoccupazione o di suicidio)
Se si sente in questo modo, smetta di prendere le compresse e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cetirizina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Cetirizina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cetirizina Sandoz
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato.
- Il principio attivo è cetirizina dicloridrato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000

Descrizione dell'aspetto di Cetirizina Sandoz e contenuto della confezione

Cetirizina Sandoz si presenta in forma di compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con una linea di frattura su un lato.
Blister in PVC rivestito con un foglio di alluminio contenenti 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60,
98, 100 e 50 (50 x1)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttore

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016