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Autotest VIH

1 bustina con: 1 autotest, 1tappo con soluzione, 1 bisturi di sicurezza, 1 cerotto + 1 supporto + 1 garza sterile + 1 salvietta disinfettante + 1 foglio istruzioni
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Autotest di screening dell'HIV, dosaggio immunocromatografico per il rilevamento nel sangue umano degli anticorpi che vengono prodotti dopo aver contratto l'infezione da HIV.
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Autotest VIH è un dosaggio immunocromatografico per il rilevamento nel sangue umano degli anticorpi che vengono prodotti dopo aver contratto l'infezione da HIV.

La riga di controllo che compare quando si esegue il test serve a confermarne il corretto funzionamento.
Sensibilità*: la sensibilità del test è stata calcolata al 100% con un intervallo di confidenza da 99,1% a 100%.
Tutti i soggetti sieropositivi all'HIV inclusi nello studio hanno ottenuto un risultato corretto. Non sono stati osservati falsi negativi.**

Specificità*: la specificità del test è stata calcolata al 99,8% con un intervallo di confidenza dal 99,5 al 100%.
0,2% dei soggetti sieronegativi ha ottenuto un risultato errato, cioè lo 0,2% dei risultati erano falsi positivi ***
 
Affidabilità: uno studio di fattibilità svolto sull'esecuzione del test da parte di persone senza competenze specifiche ha dimostrato che oltre il 99,2% dei partecipanti ha ottenuto un risultato interpretabile e che oltre il 98,1% ha interpretato correttamente il risultato I risultati positivi sono stati interpretati correttamente nel 100% dei casi.

Interferenze: esaminando campioni contenenti sostanze o che presentavano qualche patologia non sono state rilevate interferenze significative potenzialmente in grado di influire sul risultato del test.

Informazioni dettagliate sui risultati degli studi citati sono disponibili su richiesta sul sito
www.autotest-sante.com

*Studi su 503 persone (sensibilità) e 2051 persone (specificità) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.
**Falso negativo: campione risultato positivo per il marcatore target ma classificato erroneamente come negativo dal test.
***Falso positivo: campione risultato negativo per il marcatore target ma classificato erroneamente come positivo dal test
 
Ulteriori informazioni e un video dimostrativo sono disponibili sul sito www.autotest-sante.com
Contatti Mylan in caso di bisogno di aiuto: + 39 06 52284300

MODALITA' D'USO

FASE 1
1. Appoggiare il supporto della provetta su una superficie piena.
2. Tirare delicatamente il tappo contenente la soluzione tampone C per separarlo dal dispositivo di test B.
3. Farlo scivolare con un dito in fondo al supporto della provetta.

FASE 2 (le fasi 2 e 3 devono essere eseguite una dopo l'altra)
1. Lavarsi le mani, preferibilmente con acqua calda, e asciugarle.
2. Aprire i sacchetti contenenti la salvietta disinfettante e la garza sterile.
3. Strofinare la salviettina disinfettante sulla punta del dito e aspettare che asciughi.
4. Togliere il cappuccio trasparente dal bisturi di sicurezza. Appoggiare l'estremità rossa del bisturi sulla punta del dito e spingere con decisione verso il basso per perforare la cute con l'ago.
5. Stringere delicartamente il dito per formare una prima goccia grande di sangue. Rimuovere la goccia con la garza sterile.
6. Senza premere troppo, stringere delicatamente il dito ancora una volta per formare un'altra goccia di sangue grande.
7. con il dispositivo di test diretto verso il basso, toccare la goccia di sangue con la punta del dispositivo fino a quando l'estremità a punta si sarà riempita di sangue.

FASE 3
1.Verificare che il supporto della provetta contenente il tappo con la soluzione tampone sia posizionato su una superficie piana.
2. Tenendo il dispositivo di test con la punta verso il basso, inserirlo saldamente nel supporto in modo da perforare la membrana di alluminio del tappo della soluzione tampone.
Spingere con decisione verso il basso, lo sentrirete scattare 3 volte.
3.Verificare la comparsa di una macchia rosa che dovrebbe cominciare a essere visibile meno di un minuto dopo che il dispositivo e il tappo con la soluzione sono stati inseriti l'uno nell'altra.
4. Applicare il cerotto al dito.

IL TEST E' ORA IN CORSO.
Se la macchia rosa non compare entro un minuto, spingere con maggior decisione sul dispositivo di test per inserirlo completamente.
 
Il dispositivo di test deve essere tenuto dritto fino al completamento della fase 4.
 
FASE 4
1. Controllare il tampone e aspettare 15 minuti prima di leggere il risultato.

AVVERTENZE

  • Autotest VIH è inteso per uso strettamente privato come auto-test per l'HIV e non deve essere utilizzato per altre diagnosi o altri scopi in nessuna circostanza.
  • Autotest VIH® deve essere utilizzato unicamente con un campione di sangue capillare appena prelevato seguendo le istruzioni contenute in questo documento NON UTILIZZARE per campioni di siero o di plasma.
  • Conservare l'auto-test nella confezione originale in un ambiente fresco e asciutto e a una temperatura fra 8°C e 30°C. Tenere al riparo dalla luce solare
  • Autotest VIH® è un dispositivo monouso NON RIUTILIZZARE.
  • Non aprire la bustina di alluminio contenente l'auto-test fino al momento dell'esecuzione del test.
  • Questo auto-test non deve essere utilizzato nell'ambito del follow-up di pazienti in terapia con antiretrovirali.
  • Chi utilizza questo auto-test, deve consultare il proprio medico prima di prendere qualunque decisione terapeutica, indipendentemente dall'aver ottenuto un risultato positivo o negativo.
  • I risultati falsi positivi (0,2% negli studi sulla specificità del test) o falsi negativi possono essere dovuti alle seguenti circostanze: esposizione ad HIV nei tre mesi precedenti all'utilizzo del test (periodo finestra).
  • Autotest VIH offre una modalità supplementare di test per l'HIV che può essere utilizzata come complemento delle altre opzioni esistenti autotest VIH® è in grado di diagnosticare solamente l'infezione da HIV e non può essere utilizzato come test di altre malattia sessualmente trasmesse.
  • AAZ-LMB declina espressamente ogni responsabilità relativamente all'uso o alla distribuzione dell'autotest VIH o dì qualsiasi suo componente, e per le conseguenze di imprecisioni o errori diretti, indiretti, accidentali o altrimenti derivanti da qualsivoglia utilizzo dell'autotest VIH avvenuto senza la stretta osservanza delle indicazioni e dei limiti di impiego specificati nelle istruzioni per l'uso.

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