Quesito

Ho richiesto in farmacia, come ho fatto tante altre volte in passato, una confezione di spray nasale decongestionante per mio figlio di 9 anni e per la prima volta il farmacista mi ha detto che questo tipo di prodotto è controindicato al di sotto dei 12 anni di età. Mi potete spiegare questo cambiamento?

Risposta

In base alla determinazione AIFA del 3 luglio 2007, entro il 19 novembre 2007 tutte le confezioni delle specialità a base di decongestionanti nasali dovranno riportare sulla confezione la dicitura "non utilizzare al di sotto dei 12 anni" e, entro il 18 marzo 2008, anche il foglietto illustrativo dovrà riportare questa controindicazione.
In seguito ad alcune segnalazioni di reazioni avverse gravi verificatisi in associazione con l'utilizzo di decongestionanti nasali in bambini molto piccoli (minori di un anno), l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha proceduto alla revisione del profilo rischio/beneficio di questi farmaci in età pediatrica, ritenendolo non favorevole.
I dati in letteratura ad oggi disponibili indicano infatti che i decongestionanti nasali producono un lieve miglioramento dei sintomi del raffreddore nell'adulto, mentre mancano dati di efficacia nei bambini e neonati. Per questo l'AIFA ha intrapreso un provvedimento restrittivo per limitarne l'uso nei bambini sotto i 12 anni di età.
Infatti nonostante i decongestionanti siano sempre stati controindicati nei bambini al di sotto dei due anni di età, non essendo necessaria la ricetta medica per il loro acquisto, sono stati in molti casi somministrati anche ai bambini piccoli con molta facilità per periodi superiori a quelli raccomandati e con una frequenza maggiore di quella consigliata. Perché destinati per la cura di patologie comuni e non gravi, quale il raffreddore, erano erroneamente ritenuti sicuri.
In realtà i decongestionanti nasali possono provocare localmente irritazione e, se utilizzati oltre il tempo raccomandato, possono causare un peggioramento dei sintomi che induce ad aumentare la frequenza di applicazione e il rischio di assorbimento del farmaco attraverso la mucosa nasale. Gli effetti indesiderati più significativi interessano l'apparato cardiovascolare (tachicardia, ipertensione, ecc...) e il sistema nervoso centrale (cefalea, sonnolenza, ecc...) con una frequenza maggiore proprio nei bambini.
 
Data di Redazione Settembre 2007