Thiomersal nei vaccini: le conclusioni dell'EMEA

Seguendo una direttiva dell'Agenzia Europea per i Farmaci (EMEA), anche nel nostro Paese il Ministero della Salute, con un proprio decreto del 13 novembre 2001, aveva sollecitato le ditte produttrici ad eliminare dagli eccipienti dei vaccini il thiomersal, un conservante organomercuriale ad azione antimicrobica.
 
Sebbene il thiomersal fosse impiegato da tempo nei vaccini in quantitativi tali da non rappresentare comunque un pericolo per la salute umana, all'origine del provvedimento vi era il dubbio che il cumulo di mercurio proveniente da fonti diverse (ad esempio cibo e medicinali) potesse essere rischioso. L'obiettivo era quindi quello di tutelare la sicurezza dei cittadini in attesa di informazioni più approfondite riguardanti la potenziale tossicità del composto.
La maggior parte delle aziende produttrici di vaccini si è adeguata e, ad oggi, quasi tutti i vaccini in commercio (nel nostro Paese e nella Comunità Europea) sono privi di conservanti organomercuriali o ne contengono in quantitativi ridotti rispetto alle formulazioni precedenti.
Nel marzo 2004, il Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) ha ultimato la revisione dei dati disponibili sulla sicurezza dei vaccini contenenti thiomersal, sottolineando che:
  • dagli studi epidemiologici non risulta alcuna correlazione tra l'uso di vaccini contenenti thiomersal e lo sviluppo di determiniati disordini neurologici (es.autismo);
  •  l'immunizzazione anche con vaccini contenenti thiomersal continua a offrire evidenti benefici alla popolazione generale, inclusi i bambini; tali benefici superano largamente i rischi, posto che ve ne siano, derivanti dall'esposizione a vaccini contenenti questo conservante;
  • si riconosce che, nel corso di alcuni processi produttivi, l'uso di composti organomercuriali è necessario e, in questi casi, possono essere presenti residui nel prodotto finale;
  • si incoraggia lo sviluppo di vaccini privi di thiomersal o che ne contengano la quantità più bassa possibile, compatibilmente con l'obiettivo di una riduzione globale dell'esposizione al mercurio;
  • può essere preso in considerazione l'impiego di thiomersal in preparazioni che, come quelle multidose, richiedono la presenza di un conservante;
  • l'impiego di vaccini contenenti thiomersal sarà preso in considerazione di volta in volta, tenendo conto principalmente dell'efficacia e delle ragioni di salute pubblica;
  • la presenza di thiomersal e altri conservanti nei vaccini dovrà essere indicata in etichetta e la scheda tecnica, così come il foglietto illustrativo, dovranno riportare un'avvertenza riguardante il rischio di sensibilizzazione legato all'esposizione a tali sostanze.

Data di redazione Archivio Saninforma.


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